Buenas prácticas en el uso de la IA en el desarrollo de medicamentos Estos son los puntos clave de los principios rectores de la EMA y la FDA

La EMA y la FDA publicaron conjuntamente el 14 de enero de 2026 diez principios rectores para las «buenas prácticas en materia de IA» en el desarrollo de medicamentos. Estos principios ofrecen una orientación práctica para las empresas farmacéuticas. Dos expertas explican los puntos clave y los complementan con sus experiencias.

¿Cómo pueden las empresas biofarmacéuticas utilizar la inteligencia artificial de forma segura, fiable y conforme a la normativa en el desarrollo de medicamentos? La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ofrecen una respuesta a esta cuestión fundamental desde el 14 de enero de 2026. Con la publicación de diez principios rectores para el buen uso de la IA, dan muestras de una armonización normativa y ofrecen una orientación clara para el uso de la IA en la generación de evidencia, incluidos los ensayos clínicos y la vigilancia de la seguridad.

Estos principios no son normas nuevas, sino que constituyen más bien una guía para la aplicación de la IA en el marco de procesos regulados. Las directrices son neutrales desde el punto de vista tecnológico, pero específicas para cada empresa: definen el ámbito de aplicación, los controles basados en el riesgo, los datos y la documentación, y gestionan el sistema a lo largo de todo su ciclo de vida para mantener intacta la supervisión.

Las aplicaciones deben ser repetibles

Durante los últimos 18 a 24 meses, muchas empresas biofarmacéuticas han evaluado la IA en casos de uso «con gran volumen de texto» y de apoyo, como la síntesis de documentos extensos, la clasificación de contenidos o la extracción de datos. Este fue un punto de partida lógico, ya que este tipo de aplicaciones se pueden poner en marcha rápidamente en proyectos piloto y su utilidad es fácil de medir. El paso más complicado llega en cuanto los resultados de la IA influyen en pruebas, decisiones o medidas sujetas a regulación; en ese momento, la conclusión de que «parece que funciona» ya no es el criterio de referencia.

La norma exige ahora que la aplicación sea repetible bajo supervisión: un uso coherente en su contexto, una obligación de rendir cuentas clara con participación humana y una evidencia que resista un examen a largo plazo. Esto es precisamente lo que los principios de la EMA y la FDA ponen aún más de relieve.

La IA como herramienta independiente frente a la IA integrada en los sistemas

Los principios rectores son neutros desde el punto de vista tecnológico, pero no desde el punto de vista de la implementación. La atención se extiende más allá del modelo, abarcando los controles y la documentación circundantes: el origen de los datos, el control de versiones, cómo se verifican y utilizan los resultados y qué ha cambiado. En este sentido, hay una decisión de diseño estratégico fundamental: se trata de si la IA se utiliza como una herramienta independiente al margen del flujo de trabajo regulado o si se integra en los sistemas en los que se lleva a cabo el trabajo regulado. Si la IA está integrada, ya adopta elementos necesarios como los permisos basados en roles, los pasos estandarizados, los traspasos controlados y las pistas de auditoría existentes.

En el caso de la implementación externa, los equipos a menudo tienen que reconstruir a posteriori el contexto y los controles, copiar información y reconstruir el «historial de la evidencia» durante las auditorías, lo que resulta complicado a gran escala y, por lo tanto, hace que esta solución sea frágil. Por ello, se recomienda integrar la IA en los sistemas de registro operativos, ya que esto se adapta mejor, desde el punto de vista estructural, a los datos controlados, la auditabilidad y la supervisión repetible, que tratar la IA como una capa separada. El sector tiende en su mayor parte hacia el uso integrado, como lo demuestran las introducciones de agentes de IA previstas en el mercado, primero en productos comerciales y, posteriormente, en productos de investigación y desarrollo, así como en productos de calidad.

La gestión del ciclo de vida estabiliza los procesos de trabajo regulados

La gestión del ciclo de vida ya no es opcional cuando se integra la IA en flujos de trabajo regulados. Esto se debe al comportamiento de la IA: los modelos básicos más recientes, las indicaciones en constante evolución, las instrucciones de los agentes, las diversas fuentes de conocimiento y los datos de transacciones pueden alterar sutilmente los resultados generados por la IA, lo cual es relevante en un contexto regulado. Por ello, las autoridades reguladoras subrayan el importante papel de la evaluación del rendimiento basada en el riesgo y la gestión del ciclo de vida. Dejan claro que un enfoque pasivo sin supervisión continua no es una opción cuando la IA influye en el trabajo regulado.

La gestión del ciclo de vida operativo abarca diversos elementos:

• Control de auditoría relevante para código, modelos, indicaciones, instrucciones, plantillas y material de referencia
• Supervisión y disparador de desviaciones definidos para establecer el alcance de la supervisión y los cambios significativos
• Gestión de cambios proporcional al riesgo, que requiere documentación, verificación, recalificación o reversión
• una clara rendición de cuentas cuando se acepten, se anulen o se remitan los resultados de la IA, para no trasladar la responsabilidad al sistema de IA

Se trata de funciones del modelo operativo que se sitúan en la intersección entre la calidad, la responsabilidad de los procesos de negocio y la tecnología, donde ya se lleva a cabo la ejecución regulada.

Eso depende de que la ejecución sea fiable

Los principios de la EMA y la FDA forman parte de un enfoque regulador más amplio que refuerza el mensaje de que la fiabilidad de una tecnología depende siempre también de que su aplicación sea fiable. En Europa, el calendario de la Comisión Europea para la Ley de IA de la UE concreta las expectativas en materia de gobernanza. La ley entrará plenamente en vigor el 2 de agosto de 2026, acompañada de hitos relativos a las prácticas prohibidas y a la competencia en materia de IA (desde febrero de 2025), así como de obligaciones para los sistemas generales de IA (desde agosto de 2025).

La fiabilidad de una tecnología depende siempre también de que su implementación sea fiable.

En EE. UU. también existen ya guías orientativas: en este caso, la guía de la FDA de octubre de 2024 ofrece aclaraciones, entre otras cosas, sobre los sistemas electrónicos, los registros y las firmas en los ensayos clínicos, así como sobre su fiabilidad y credibilidad. Aunque no se trata de una directriz específica sobre la IA, cobra relevancia cuando los resultados de la IA forman parte de la elaboración de la documentación y está en juego la integridad de dicha documentación electrónica, así como del sistema que la ha generado.

De ello se deduce que las autoridades reguladoras no quieren frenar la innovación. Los principios comunes están diseñados explícitamente para permitir un uso responsable. El listón operativo se eleva y premia a las empresas que diseñan la supervisión de forma práctica, repetible y escalable.

Esto es lo que deberían hacer ahora los directivos

Se trata de poner en práctica la implantación y el uso de la IA, para que cada nuevo caso de uso no dé lugar a un nuevo debate sobre la gobernanza. La opción más obvia para la mayoría de las organizaciones es utilizar los principios de la EMA y la FDA como directrices de diseño para su entorno de aplicaciones de IA, aunque las funciones de los productos disponibles en el mercado en los ámbitos de la investigación clínica, la regulación y la seguridad seguirán evolucionando. Esto incluye, sobre todo, el trabajo fundamental para pasar de aplicaciones de IA aisladas a una capacidad controlada en un entorno de ejecución regulado. Esto implica la definición de los contextos de aplicación, su asignación al riesgo, la estandarización de cómo debe presentarse la información esencial para la supervisión y la introducción de controles del ciclo de vida para los cambios y su momento de aplicación.

Sin embargo, las empresas de desarrollo de medicamentos están en plena posición de exigir a los proveedores de IA la especificidad de sus productos. Las cuestiones clave en este sentido son:

• ¿Dónde se integra la IA en el flujo de trabajo?
• ¿Qué documento expide?
• ¿Qué se somete a control de versiones?
• ¿Qué se puede auditar?
• ¿Qué se supervisa?
• ¿Qué elementos están sujetos al control de modificaciones?

Cuanto más se integre la IA en los sistemas que ya gestionan roles, autorizaciones, flujos de trabajo y registros de auditoría, más fácil resultará escalar de forma responsable con el paso del tiempo, sin tener que crear desde cero los registros y la supervisión.

Ventaja operativa: integrar la IA en los procesos de trabajo controlados

Los principios de la EMA y la FDA están cambiando el enfoque del sector respecto a la IA: ya no se considera un complemento independiente, sino parte del marco regulatorio para la generación de pruebas y la supervisión. Las empresas biofarmacéuticas que logren una verdadera ventaja operativa de sus inversiones en IA serán aquellas que la integren en flujos de trabajo controlados que permitan tomar decisiones transparentes y realizar cambios controlados.