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Spectaris aboga por una excepción ¿Va demasiado lejos la restricción sobre los PFAS?

Fuente: Comunicado de prensa Spectaris | Traducido por IA 8 min Temps de lecture

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Industrieverband SPECTARIS e.V.

Mientras se lleva a cabo el procedimiento de restricción de los PFAS conforme al Reglamento REACH, los sectores industriales expresan su preocupación: según los datos científicos, una prohibición general no se justifica. Así, por ejemplo, la asociación industrial Spectaris aboga por que se trate por separado el grupo de sustancias de los fluoropolímeros. Un nuevo metaanálisis respalda este enfoque.

Se prevé una regulación más estricta de los PFAS. Sin embargo, los representantes de la industria desean que se aplique una excepción a la subclase de los fluoropolímeros. Un metaanálisis resume los motivos (imagen ilustrativa).(Imagen: KI-generiert / Gemini)
Se prevé una regulación más estricta de los PFAS. Sin embargo, los representantes de la industria desean que se aplique una excepción a la subclase de los fluoropolímeros. Un metaanálisis resume los motivos (imagen ilustrativa).
(Imagen: KI-generiert / Gemini)

Los compuestos alquílicos perfluorados y polifluorados (PFAS) llevan años siendo objeto de un intenso debate político y social. El motivo es que algunas de estas sustancias, conocidas como «sustancias químicas eternas», están suscitando cada vez más la atención de las autoridades de todo el mundo debido a su persistencia, su movilidad o los riesgos que plantean para el medio ambiente y la salud. La Unión Europea está estudiando actualmente una restricción de amplio alcance para todo este grupo de sustancias.

Una de las razones de esta prohibición general que se persigue es la siguiente: cuando en el pasado se declaraban nocivas para la salud determinadas sustancias del grupo de los PFAS tras realizar pruebas toxicológicas y se incluían en la lista de sustancias prohibidas mediante un procedimiento que requería mucho tiempo, a menudo aparecían en el mercado sustancias sustitutivas en muy poco tiempo. Incluso si estas solo se diferencian en unos pocos átomos de las sustancias prohibidas, es necesario realizar una nueva evaluación de riesgos para cada una de estas nuevas sustancias, lo que, en su caso, conlleva un nuevo y prolongado procedimiento de prohibición. Por lo tanto, en lugar de prohibir sustancias concretas, ahora se pretende regular más estrictamente toda la clase de sustancias.

Un nombre, mil caras

Detrás del término genérico «PFAS» se esconden más de 14 000 sustancias diferentes, y cada vez se añaden otras nuevas. Sin embargo, aunque todas ellas se engloban bajo una misma denominación, difieren en algunos casos de forma considerable en sus propiedades químicas, físicas y biológicas, así como en sus aplicaciones y posibles efectos sobre las personas y el medio ambiente.

Los fluoropolímeros constituyen un subgrupo específico de los PFAS. Se utilizan en numerosas aplicaciones de alta tecnología, como la tecnología médica, la fotónica, la analítica, la biotecnología y la tecnología de laboratorio, la fabricación de semiconductores, así como en sistemas energéticos y de comunicaciones. Actualmente no existen alternativas equivalentes para muchas de estas aplicaciones, y tampoco se prevén alternativas en un futuro próximo.

El objetivo debe ser proteger la salud y el medio ambiente sin poner en peligro aplicaciones importantes en los ámbitos de la medicina, la investigación y la industria. Ahora se necesita una regulación inteligente y mesurada, abierta a las opiniones y orientada a soluciones viables.

Dr. Janina Bolling, Leiterin des Spectaris-Fachverbandes Analysen-, Bio- und Labortechnik

A diferencia de aquellos PFAS para los que ya se han demostrado riesgos para las personas y el medio ambiente, los fluoropolímeros no son móviles ni bioacumulativos y, según los conocimientos actuales, se consideran inocuos desde el punto de vista toxicológico. Sin embargo, durante su fabricación y eliminación pueden generarse otras sustancias que pueden resultar nocivas. No obstante, cabe plantearse la siguiente pregunta: ¿deberían tratarse los polímeros fluorados de la misma manera que el resto de PFAS, que se encuentran en el centro del debate normativo?

¿Una posición especial para los polímeros fluorados?

Esta cuestión es el tema central del nuevo metainforme «Scientific Report on Fluoropolymers End-of-Life 2026», elaborado por la toxicóloga y experta en normativa estadounidense, la Dra. Barbara J. Henry, por encargo de la asociación industrial alemana Spectaris.

El informe evalúa el estado actual de los conocimientos científicos sobre las emisiones de los fluoropolímeros al final de su ciclo de vida y analiza si las hipótesis del procedimiento de restricción de los PFAS actualmente en curso están respaldadas por los datos científicos disponibles.

La conclusión del informe es que los fluoropolímeros ocupan un lugar especial dentro de los PFAS y deberían evaluarse por separado en el marco de la normativa sobre PFAS. Deberían tratarse de forma diferente a otros PFAS o quedar excluidos de una restricción general. Así lo resume la asociación industrial Spectaris en un comunicado de prensa sobre el informe. En lugar de una prohibición general, debería realizarse una diferenciación basada en los perfiles de riesgo específicos de cada grupo de sustancias. La OCDE ya había señalado en 2021 que, si bien los fluoropolímeros se clasifican como PFAS debido a su estructura química, ello no permite sacar conclusiones sobre su potencial de peligro, según se indica en un Spectaris.

«Los fluoropolímeros son fundamentales para numerosas aplicaciones en el ámbito médico, de la investigación y de la industria», afirma Jörg Mayer, director general de Spectaris. Una restricción generalizada de los PFAS no debería equiparar sustancias con perfiles de riesgo demostrablemente diferentes. Los nuevos datos demuestran que es necesario revisar las hipótesis fundamentales sobre la gestión de residuos y las emisiones, explica Mayer. «En última instancia, son las propiedades de las sustancias y las emisiones las que definen el riesgo. Por lo tanto, si los polímeros fluorados no suponen un riesgo inaceptable, no deben restringirse. Según esta lógica, tampoco procede una obligación de sustitución».

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Es posible que las emisiones se hayan sobreestimado considerablemente

La toxicóloga estadounidense Henry aborda en profundidad el tema de los fluoropolímeros en su informe y, entre otras cosas, hace referencia a estudios científicos de los últimos 20 años. Estos estudios demostraron que las modernas instalaciones de incineración, que cumplen con la normativa de la UE, destruyen hoy en día los fluoropolímeros casi por completo y, por lo tanto, pueden limitar las emisiones al final de su ciclo de vida a un mínimo insignificante. En condiciones reales de funcionamiento y siempre que se cumplan las normas europeas vigentes, se alcanzan tasas de destrucción de entre el 99,7 % y más del 99,9999 %, cifras que superan con creces las hipótesis en las que se basa el procedimiento de restricción actualmente en curso.

«Las plantas de incineración modernas, que cumplen la normativa de la UE, destruyen casi por completo los fluoropolímeros en condiciones reales. Esto debe tenerse en cuenta a la hora de evaluar el riesgo que plantean al final de su vida útil», resume Henry, autora del informe.

Según Henry, las propias hipótesis sobre las emisiones también están en entredicho: Según el análisis del informe, los valores utilizados en el documento de referencia de la ECHA están claramente sobreestimados: en el caso de las emisiones atmosféricas, posiblemente hasta un factor de 10 000; en el de las emisiones al agua y a los lixiviados de vertedero, aproximadamente un factor de 33,6. Por lo tanto, el informe recomienda revisar las evaluaciones de riesgo en las que se basa.

Los fluoropolímeros se diferencian fundamentalmente de otros PFAS

Incluso sin tener en cuenta la combustión, los fluoropolímeros se diferencian claramente de muchos otros PFAS: las macromoléculas no son solubles en agua, ni se adhieren al suelo ni se evaporan en el aire. Presentan una biodisponibilidad muy baja y no se consideran bioacumulativos. Además, no necesitan plastificantes, retardantes de llama ni otros aditivos habituales de los plásticos; por lo tanto, los fluoropolímeros no pueden liberar estas sustancias nocivas al medio ambiente.

En cuanto a los posibles riesgos de los microplásticos, la autora del informe «Metareport» tampoco ve, por el momento, indicios de peligros específicos relacionados con los fluoropolímeros: los datos disponibles muestran que los fluoropolímeros no se descomponen en micropartículas ni por la luz solar, ni en el agua, ni por procesos microbianos. En los vertederos, son resistentes a la intemperie y resisten la fragmentación y la descomposición mecánica. Además, su proporción respecto al consumo total de plástico en Europa es solo de alrededor del 0,1 %.

Dudas en torno a los fluoropolímeros

Según la Agencia Federal de Medio Ambiente (UBA), en lo que respecta a los fluoropolímeros, el principal motivo de preocupación es el uso de aditivos de proceso fluorados (tensioactivos que contienen flúor), que llegan al medio ambiente a través de las aguas residuales o, en algunos casos, también a través de los gases de escape (algo que aún no se ha estudiado en profundidad).

Por un lado, se observan avances positivos en algunos ámbitos de la fabricación de fluoropolímeros para prescindir del uso de aditivos de proceso fluorados. Actualmente, alrededor del 50 % de la producción mundial de fluoropolímeros está libre de aditivos de proceso fluorados; en el futuro, se podrá producir de esta forma hasta un 80 %. E incluso si se prescindiera por completo de los aditivos de proceso fluorados, la fabricación no estaría exenta de riesgos: podrían seguir produciéndose emisiones de monómeros no ligados y otras sustancias orgánicas fluoradas (agentes de encadenamiento o subproductos de la polimerización).

Para más información, consulte la preguntas frecuentes sobre los PFAS de la Agencia Federal de Medio Ambiente.

No se espera una conclusión hasta finales de 2026 como muy pronto

El debate sobre los PFAS aún no ha concluido. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) está evaluando actualmente más de 3.200 observaciones sobre el borrador del procedimiento de restricción de los PFAS. Este intercambio fue iniciado por el Comité de Análisis Socioeconómico (SEAC) de la ECHA. Se espera que el dictamen definitivo del SEAC esté listo a finales de 2026.

Spectaris se ha posicionado claramente en el debate. La asociación industrial aboga por una evaluación científica independiente de los fluoropolímeros y por su exclusión de una restricción generalizada sobre los PFAS. «Los PFAS no son un grupo homogéneo de sustancias con propiedades y riesgos idénticos», subraya Mayer, director general de Spectaris. «Los fluoropolímeros permiten aplicaciones relevantes para la atención al paciente, la investigación y las industrias clave. Su regulación debe basarse en datos sólidos sobre sus propiedades, aplicaciones y emisiones reales».

Publicación original: Barbara J. Henry: Informe científico de SPECTARIS sobre el fin de la vida útil de los fluoropolímeros en 2026 (pdf), 17 de junio de 2026

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