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Garantía de calidad Prueba de estanqueidad de envases con azul de metileno

Fuente: Comunicado de prensa WITT-Gasetechnik | Traducido por IA 2 min Temps de lecture

Los envases farmacéuticos con fugas pueden poner en peligro la vida útil y la eficacia de los medicamentos que contienen. Por ello, es obligatorio realizar una prueba de estanqueidad mediante el test del azul de metileno, como la que permite el Leak-Master Easy de Witt.

Prueba con azul de metileno Leak-Master Easy(Imagen: WITT-Gasetechnik)
Prueba con azul de metileno Leak-Master Easy
(Imagen: WITT-Gasetechnik)

Incluso las fugas más pequeñas, que no se aprecian a simple vista, hacen que la barrera protectora —por ejemplo, la de los envases blíster— deje de ser eficaz. El oxígeno, la humedad y los microorganismos pueden penetrar y, en determinadas circunstancias, inutilizar los medicamentos.

Para comprobar la integridad y la estanqueidad, sobre todo de los envases blíster, estos se introducen en un recipiente que contiene un líquido de prueba a base de etanol con azul de metileno como colorante. El colorante azul «se filtra» en los envases con fugas y tiñe el contenido de un azul llamativo. De este modo, se pueden identificar de forma inequívoca los sellados defectuosos o las cavidades de los blísteres. Este procedimiento es adecuado para detectar fugas de un tamaño mínimo de entre 10 y 20 µm aproximadamente.

Con la ayuda del Leak-Master Easy, el recipiente de ensayo se vacía por encima del nivel del agua. Gracias a la presión negativa resultante, en primer lugar se extrae el volumen de gas presente de los blísteres con fugas. En cuanto se restablece el equilibrio de presión en la cámara de ensayo, en el blíster con fugas se produce una presión negativa que provoca la aspiración de líquido de azul de metileno. De este modo, el punto de fuga se hace visible rápidamente.

Según la información facilitada por la empresa, el Easy requiere poco mantenimiento y los costes de funcionamiento son bajos. El vacío se puede generar, según el modelo, mediante aire comprimido o mediante una bomba de vacío eléctrica. Gracias a su manejo intuitivo, no se necesita personal especializado. La resistente carcasa de acrílico es higiénica y fácil de limpiar. El líquido de prueba se puede vaciar fácilmente a través de una válvula situada en la parte inferior.

Con la unidad de control Plus, disponible como opción, la prueba resulta aún más sencilla y estandarizada. El operador solo tiene que introducir el producto en la cámara e iniciar un programa de prueba predefinido. El vacío necesario se ajusta automáticamente y se mantiene durante el tiempo de prueba deseado. Todas las pruebas se documentan digitalmente y pueden exportarse.

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